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经典霍奇金淋巴瘤患者的治疗相关并发症发病率

yatao - 2023年01月05日 浏览:

对于新诊断的晚期(AS)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,中期PET(PET2)指导下的eBEACOPP强化治疗方案(博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松)取得了出色的生存结果,但也会导致治疗相关并发症

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对于新诊断的晚期(AS)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,中期PET(PET2)指导下的eBEACOPP强化治疗方案(博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松)取得了出色的生存结果,但也会导致治疗相关并发症(TRMB)。靶向CD30抗体-药物偶联物维布妥昔单抗(BV)已被证明在cHL中具有良好的耐受性和高效性。德国霍奇金研究组(GHSG)开展的HD21研究旨在探索应用BV改造的eBEACOPP方案能够降低TRMB,同时保持PET2指导下的eBEACOPP方案的高效性。此次ASH上报道了该研究对TRMB终点的最终分析。

研究方法

这项国际、开放标签、随机III期试验纳入了≤60岁的AS-cHL成年患者。患者以1:1的比例随机分配接受PET2指导下的4-6个周期的标准eBEACOPP或BrECADD方案(BV、依托泊苷、环磷酰胺、多柔比星、达卡巴嗪、地塞米松)治疗。PET2通过盲法小组评价(PP-2)进行评估。

TRMB降低是共同主要终点的第一部分,而由无进展生存期(PFS)决定的疗效的非劣效性是第二部分。使用Cochran-Mantel-Haenszel方法测定TRMB。分层因素包括性别、年龄、国际预后评分(IPS)和试验地点。在研究治疗期间,TRMB被定义为任何CTCAE 3级或4级器官毒性或4级血液学毒性(定义为贫血,血小板减少症,感染)。

研究结果

2016年7月至2020年8月期间,研究共纳入了来自9个国家和250多个试验中心的1500例患者。意向性治疗(ITT)人群包括1470例患者。基线特征,如性别(56%男性)、年龄(79%≤45岁)、IPS(54%为0-2)、位置(92%在欧洲)、体能状态(70%为ECOG 0)、B症状(68%)和Ann-ArborIII/IV期(84%)在治疗组之间保持良好平衡。根据PP-2的建议,59%的患者(n=861,eBEACOPP组n=430,BrECADD组n=431)接受4个周期的治疗,41%的患者(n=609,eBEACOPP组n=302,BrECADD组n=307)接受6个周期的治疗。

在ITT队列中分析了TRMB,包括eBEACOPP组732例患者,BrECADD组738例患者。总体而言,eBEACOPP组和BrECADD组分别有59%和42%的患者记录了TRMB(eBEACOPP的相对风险为1.41;95%CI,1.27–1.56,p<0.001,BrECADD的相对风险为0.72;95%CI,0.65–0.79,p<0.001)。各分层因素(性别、年龄、IPS、位置)的相对风险保持稳定。

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在eBEACOPP组中,52%的患者发生了血液学TRMB事件,而BrECADD组为31%(p<0.001)。血液学TRMB的显著差异反映在红细胞和血小板输注减少上。eBEACOPP组有53%的患者至少输注过一次红细胞,BrECADD组有24%的患者至少输注过一次红细胞,两组分别有34%和17%的患者输注了至少一次血小板,4级白细胞减少症的发生率分别为94%和87%。eBEACOPP组有17%的患者记录了TRMB器官毒性,BrECADD组有19%(p=0.455)。eBEACOPP和BrECADD组所有等级的周围感觉神经病变发生率分别为49%和38%,主要是1级(33%和31%),2级分别占14%和6%,3级分别为2%和1%。两个治疗组所有等级的周围运动神经病变发生率均为4%,其中3%为1级,1%为2级。

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研究结论

GHSGHD21研究针对新诊断的AS-cHL患者的分析表明,与eBEACOPP方案相比,BrECADD方案治疗相关事件发病率明显降低,且具有临床意义。

参考来源:

Peter Borchmann, et al.Treatment Related Morbidity in Patients with Classical Hodgkin Lymphoma: Results of the Ongoing, Randomized Phase III HD21 Trial By the German Hodgkin Study Group.2022 ASH. Abstract 317.




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