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Epcoritamab用于R/R慢性淋巴细胞白血病患者:EPCORE CLL-1研究Ib/II期结果

yatao - 2023年10月17日 浏览:

复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)目前的治疗方案以小分子药物为主,如BTK抑制剂和BCL2抑制剂。然而,这些治疗方法并不能治愈该疾病。越来越多的患者同时接受BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗,但缺乏有效的挽救方案,导

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复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)目前的治疗方案以小分子药物为主,如BTK抑制剂和BCL2抑制剂。然而,这些治疗方法并不能治愈该疾病。越来越多的患者同时接受BTK抑制剂和BCL2抑制剂治疗,但缺乏有效的挽救方案,导致患者不良预后。此外,这些患者还富集了TP53异常和/或未突变的IGHV等不良预后因素。Epcoritamab是一种CD3xCD20双特异性抗体。EPCORE CLL-1试验的CLL剂量递增和Richter综合征(RS)扩展队列的结果表明,在难治性高危R/R CLL或RS患者中,Epcoritamab皮下(SC)单药治疗具有令人鼓舞的疗效和可控的安全性。荷兰的研究者在本次iwCLL大会上报告了EPCORE CLL试验的CLL扩展队列的主要数据。

研究方法

EPCORE CLL-1(NCT04623541)是一项Ib/II期、多中心、开放标签研究,在需要根据iwCLL 2018指南接受治疗,并且既往接受过≥2线全身治疗(包括BTK抑制剂治疗或不耐受BTK抑制剂治疗)的R/R CLL患者中评估了Epcoritamab SC。Epcoritamab SC以28天为1个周期给药(图1),第1-3个周期,每周1次(QW);第4-9个周期,每2周1次(Q2W);第10个周期后,每4周1次(Q4W)。扩展队列的主要终点为根据iwCLL标准的总缓解率(ORR),关键次要终点为完全缓解(CR)率、至缓解时间、安全性/耐受性。

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图1

研究结果

截至2023年7月5日,该研究CLL扩展队列共纳入23例患者接受治疗(中位随访时间为9.3个月[范围:0.1-15.9])。中位年龄为72岁(范围:55-83),74%为男性(表1)。

最常见的任何级别的治疗中的不良事件(TEAE)包括CRS(95.6%)、血小板减少(60.8%)、贫血(56.5%)、外周水肿(47.8%)、疲劳(43.4%)、腹泻(43.4%)、恶心(39.1%)、注射部位反应(34.8%)和中性粒细胞减少症(39.1%)。CRS多为低级别(78.2%为1-2级,17.4%为3级),主要发生在第1周期第15天第1次全剂量给药后;所有事件均在中位3天内缓解(图2)。

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图2

在21例可评估疗效的患者中,ORR为62%,33%达到CR。在可评估疗效的双暴露患者(n=17)中,ORR/CR率为53%/29%。在可评估疗效的TP53突变和/或缺失(17p)改变患者(n=14)中,ORR/CR率为64%/29%。中位缓解时间为1.9个月(范围:1.6-3.7),中位CR时间为3.6个月(范围:1.6-10.8)(表2)。

表2

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研究结论

在R/R CLL患者中,Epcoritamab SC单药治疗显示出可控的安全性。CRS事件大多为低级别且可预测和预期的。初步疗效结果显示,既往接受过多线治疗的高危R/R CLL患者接受Epcoritamab SC中可获得较高的ORR,并获得了令人鼓舞的CR率。这些研究结果支持在这种情况下继续评估Epcoritamab。




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关键词:
用于,慢性,淋巴,淋巴细胞,细胞,白血,白血病
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