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批准Quizartinib用于治疗新诊断急性髓系白血病

yatao - 2023年07月30日 浏览:

2023年7月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准奎扎替尼(Quizartinib,Vanflyta,DaiichiSankyo,Inc)联合标准阿糖胞苷、蒽环类药物诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗,以及巩固化疗后单药作为维持治疗,用于治疗新诊断FLT3-IT

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2023年7月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准奎扎替尼(Quizartinib,Vanflyta,Daiichi Sankyo,Inc)联合标准阿糖胞苷、蒽环类药物诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗,以及巩固化疗后单药作为维持治疗,用于治疗新诊断FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)成人患者(FDA批准的检测方法检测到的这类患者)。FDA还批准LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为奎扎替尼的伴随诊断。


QuANTUM-First(NCT02668653)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入539例新诊断FLT3-ITD阳性AML患者。研究者在该试验中评估了奎扎替尼联合化疗的疗效,通过临床试验前瞻性地确定FLT3-ITD状态,并利用伴随诊断LeukoStrat CDx FLT3突变检测法进行了回顾性验证。


根据初始分组,患者随机(1∶1)接受奎扎替尼(n=268)或安慰剂(n=271)联合诱导和巩固治疗以及作为单药的维持治疗。巩固治疗开始时,该研究没有对患者再进行随机分组。接受造血干细胞移植(HSCT)的患者在HSCT恢复后开始维持治疗。


主要疗效终点为总生存期(OS),评估从随机日期至任何原因死亡。在最后1例患者随机分组后至少随访24个月后进行主要分析。该试验表明,奎扎替尼组的OS具有统计学意义的显著改善[HR:0.78;95%CI:0.62,0.98;两组:p=0.0324]。奎扎替尼组的完全缓解(CR)率为55%(95%CI:48.7,60.9),中位持续时间为38.6个月(95%CI:21.9,NE),安慰剂组的CR率为55%(95%CI:49.2,61.4),中位持续时间为12.4个月(95%CI:8.8。22.7)。异基因HSCT后,奎扎替尼单药不适合作为维持治疗,这种情况下,奎扎替尼尚未证明可改善OS。


奎扎替尼的处方信息包含QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速心脏骤停的黑框警告。


奎扎替尼的推荐剂量如下:


诱导治疗:

在“7 + 3”方案(阿糖胞苷[100或200 mg/m2/天]在第1-7天加柔红霉素[60 mg/m2/天]或去甲氧柔红霉素[12 mg/m2/天]在第1-3天)的第8-21天口服35.4 mg,每天1次;以及可选的第二诱导方案(分别为“7 + 3”或“5 + 2”[5天阿糖胞苷联合2天柔红霉素或伊达比星])的第8-21天或6-19天口服35.4 mg,每天1次;


巩固治疗:

在大剂量阿糖胞苷(第1、3和5天,每12小时,1.5-3 g/m2)的第6-19天口服35.4 mg,每天1次,最多4个周期;


维持治疗:

第1-14天,口服26.5 mg,每天1次,之后每天口服53 mg,最多36个周期,28天为1个周期。




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关键词:
批准,用于,治疗,诊断,急性,白血,白血病
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